究竟什么是“在中國境內生產”？國產化到什么程度，才能稱得上“在中國境內生產”？一直以來，也沒有明確的標準。國務院在發布的《國務院關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（以下簡稱《意見》）中特別指出，“盡快出臺相關政策措施，進一步明確‘中國境內生產’的具體標準。”

“國產”的現有概念標準

醫械領域里的“國產”與“國產化”

對于在我國上市的醫療設備，國家藥品監督管理局(NMPA)基于《醫療器械注冊管理辦法》^[6]依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，經過審查通過的批準后，頒發醫療器械注冊證。所有醫療器械注冊信息都可以從國家藥監局官網查到。目前，醫療器械分為境外醫療器械注冊和境內醫療器械注冊：1）境外醫療器械注冊證，即我們常說的進口設備，開頭為：國械注進 XXXXX，第一個XX為注冊年份；2）境內醫療器械注冊證，即我們常說的國產設備，開頭為：國械注準 XXXXX，第一個XX為注冊年份；需要說明的是，“國產”不僅限于“國產品牌”，還包括在國內生產注冊的“國際品牌”。

據了解，2022年年底，IVD原料市場國產化率為20%，微生物診斷市場國產化率為20%，免疫診斷市場國產化率為25%~30%，血液診斷市場和POCT市場國產化率同為50%，生化診斷市場、分子診斷市場國產化率均達到60%。

除了在中國境內投資建廠開展研發生產的模式，跨國IVD企業也在加大與本土企業的合作，通過收購、成立合資公司、達成戰略合作等方式，快速推進“本土化”，增強競爭優勢。

“國產化”是政策倒逼產業發展的強心劑，有助于推進國內科研生產能力的提升，激發更多擁有自主知識產權的專利發明。與此同時，“國產替代”快速推進的情形下，政策也在為“進口器械國內生產”開綠燈，為想要拓展中國市場的外資企業指明了方向。外資醫療器械想要繼續在中國市場發展，將生產轉入國內進行產品的“國產化”是必由之路。